歡迎進入廣壽保健品網站!
您暫無未讀詢盤信息!
有贊商城 阿里巴巴商鋪

廣壽保健品

化妝品、保健品標準化生產基地

20年廠家丨實力工廠丨定制生產丨正規資質

全國服務電話:

400-012-3183

新聞動態
當前位置 當前位置:首頁 > 新聞動態 > 時事聚焦

婦產科用米索前列醇片說明書修訂 新增不良反應需注意

所屬分類:時事聚焦    發布時間: 2021-02-28    作者:
  分享到:   
二維碼分享

  經濟日報-中國經濟網北京2月27日訊 (記者朱國旺 郭文培) 2月26日,國家藥監局發布公告,對婦產科用米索前列醇片的說明書進行修訂。較此前的說明書,此次修訂新增多項不良反應,包括寒戰、發熱、惡心、腹瀉、瘙癢、頭暈、紫紺、呼吸困難、子宮破裂等。在禁忌方面,此次修訂補增“對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用”。

  國家藥監局提醒,在服藥后,一般會出現少量陰道出血,極少數妊娠婦女服用米非司酮后未使用米索前列素之前,即發生流產。在未確認完全流產前,患者應仍然按常規服完本藥品,并于服藥后24小時及時復診。同時,對于孕婦用藥,除終止妊娠婦女外,其他孕婦應禁用;對于哺乳期婦女,正在哺乳的婦女不應使用米索前列醇。

  米索前列醇是前列腺素 E1 類似物,由 Searle 公司(現在的輝瑞公司)于 1973 年研究開發,其片劑 1984 年*獲得上市許可。由于其有宮縮特性,已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應癥,如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國內批準的適應癥顯示,與米非司酮片序貫合并使用,米索前列醇片可用于終止16周(112天)2以內的宮內妊娠。

  經濟日報-中國經濟網記者了解到,截至2月26日,國內共有4家藥企有米索前列醇片的生產批準文號,分別是武漢九瓏人福藥業有限責任公司、華潤紫竹藥業有限公司、上海新華聯制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司。其中,仙琚制藥米索前列醇片于今年1月22日通仿制藥質量和療效一致性評價。

  國家藥監局要求,該藥的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照婦產科用米索前列醇片說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2021年5月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。

  

(責任編輯:李方)

本文轉載自中國經濟網,內容均來自于互聯網,不代表本站觀點,內容版權歸屬原作者及站點所有,如有對您造成影響,請及時聯系我們予以刪除!

菠萝菠萝蜜视频在线看1_国产亚洲精品久久久久_男女裸交真人全过程