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一致性藥物評價參與病例是否存在同質性?

所屬分類:時事聚焦    發布時間: 2021-02-19    作者:
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  問答 | 一致性藥物評價參與病例是否存在同質性?

  2019年1月17日,國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求,從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種,國家組織藥品集中采購和使用試點,降低藥價,減輕患者藥費負擔。全國集采文件中也明確要求,仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。目前,第四批藥品集采已拉開序幕,我國藥品帶量采購工作正在步入常態化。

  作為帶量采購的入門券,仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全,也事關醫藥行業的長遠發展。那么,您了解仿制藥一致性評價政策嗎?您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎?歡迎關注“一致性評價問答”欄目。

  一致性藥物評價參與病例是否存在同質性?

  臨床研究結局指標要做到完全同質非常困難,研究中可以做到的往往是相對同質。相對同質能否滿足研究需要、能否保證在下結論時不發生偏差,需要應用專業知識作出合理解釋并得出嚴謹的結論,盡可能地接近于真實情況。相對同質性是同質性概念的延伸,研究者要在科學性和可行性之間找到平衡點。

  一致性評價中I期臨床研究階段,GCP參與度如何,是否能確保臨床研究數據的真實可靠?

  一致性評價中,臨床試驗是在具有藥物臨床試驗機構資格認證,或在國家藥監管理部門進行藥物臨床試驗機構備案的醫療機構進行的。有此資格的醫療機構均有專業的臨床研究團隊、完善的臨床試驗標準操作規程、完備的硬件設施,以及良好的試驗環境。臨床單位完善的軟硬件體系,以及申辦者的質量管理體系,臨床監查員的現場監查,能夠有效保證臨床試驗數據的真實可靠。

  一致性藥物評價過程中不同年齡段的人群是否達到全覆蓋?

  不一定達到全覆蓋。一般藥物在臨床研究中,以成年受試者為研究對象,幼兒、兒童和老年人作為特殊群體,是被排除在外的。但是如果一個藥物就是針對老年疾病的比如老年性黃斑病變,則會以老年人為主要研究對象。

  

(責任編輯:郭文培)

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